Validace, kvalifikace, AUTORIZOVANÁ MĚŘENÍ, KONTROLNÍ MĚŘENÍ

BLOCK® odbor AMT (Analýz, Měření a Testování) nabízí prostřednictvím týmu zkušených validačních inženýrů a specialistů s moderním přístrojovým vybavením komplexní služby v oblasti validací a kvalifikací. Tyto služby nabízíme jak v rámci rekvalifikací pro stávající provozy, tak i pro nově budované nebo rekonstruované objekty a to od přípravy VMP, URS, DQ až po provedení kvalifikací IQ, OQ a PQ pro systémy, zařízení a čisté prostory, včetně počítačových systémů. Nabízíme také konzultační činnosti v oblasti GMP a QA, externí audity a školení.

VALIDACE A KVALIFIKACE

  • Spolupráce při vytváření VMP, posouzení rizik, analýzy rizik a URS pro nové projekty
  • Kvalifikace návrhu (Design Qualification) – posouzení projektů z hlediska GMP
  • Provádění kvalifikací v rozsahu IQ, OQ, PQ pro:
    • Čisté prostory, izolátorová pracoviště, vzduchotechnické systémy
    • Čistá média – PW, WFI, PS, tlakový vzduch a ostatní plyny
    • Vybraná technologická zařízení a zařízení sterilizace
    • Validace teplotních polí, termokomor, skladů, transportu
  • Validace počítačových a monitorovacích systémů dle GAMP a GMP
  • Spolupráce při procesní kvalifikaci a procesní validaci (PQ a PV)
  • Pravidelné rekvalifikace včetně servisu a zaregulování

AutorizovanÁ měření

Odbor AMT skupiny BLOCK® je autorizovanou laboratoří v oblastech:

  • Set B3 – Měření vláknitého prachu a tříd čistoty vnitřního prostředí staveb
  • Set B4 – Zjišťování a měření mikroklimatických parametrů ve vnitřním prostředí staveb
  • Set H5 – Zjišťování a měření mikroklimatických parametrů v pracovním prostředí

Uplatnění zejména při ověřování parametrů vnitřního prostředí operačních sálů a jejich zázemí, tkáňových bank, lékáren atd.

KONZULTAČNÍ ČINNOST

Konzultační činnost provádíme v plném rozsahu prováděných a regulovaných činností pro zákazníky v oborech farmacie, zdravotnictví, výroby zdravotnických prostředků, elektrotechniky, biotechnologie a dalších náročných výrob.

 

Expertní posouzení a audity GMP

Expertní posouzení GMP stávajících výrobních prostorů a zařízení
Expertní posouzení stávajícího výrobního procesu a související dokumentace

 

ŠKOLÍCÍ A PŘEDNÁŠKOVÁ ČINNOST

Legislativa
Školení GMP
Školení validací a kvalifikací
Specifické semináře na základě požadavků zákazníka

×

E-katalog byl přesměrován na stránky firem skupiny BLOCK.️

×

Budete přesměrování na webovou stránku blocktechnology.eu

Tento produkt nabízí společnost BLOCK Technology a.s., která je členem skupiny BLOCK®.


Zůstat na webu