Validace a Kvalifikace
Společnost BLOCK provádí validace a kvalifikace na všech úrovních procesu a různých zařízeních a systémech.
Úrovně procesu
- spolupráce při vytváření VMP
- kvalifikace návrhu/projektu (DQ – Design Qualification / EDR – Exchange Design Review)
- FAT (Factory Acceptance Test) / SAT (Site Acceptance Test)
- instalační kvalifikace (IQ – Installation Qualification)
- operační kvalifikace (OQ – Operational Qualification)
- procesní kvalifikace (PQ – Performance Qualification)
- procesní validace (Process Validation)
- validace počítačových systémů
- validace teplotních polí / transportu
Zařízení a systémy
- Čisté prostory
Vzduchotechnické systémy (HVAC), prostory se stejnosměrným prouděním, boxy, laminární boxy, mikrobiologické boxy, biohazardy, bariérová pracoviště, izolátory, izolátorová pracoviště, boxy pro zkoušky stabilit, sklady - monitoring, teplotní mapy. - Čistá média
Systémy vody na injekce – WFI, systémy čištěné vody – PW, systémy čisté páry, systémy stlačeného vzduchu, dusíku a ostatních plynů. - Technologická zařízení
Parní sterilizátory (autoklávy), horkovzdušné sterilizátory, reaktory, myčky a sušárny, termostaty, CIP/SIP systémy, výrobní zařízení. - Počítačové a monitorovací systémy
Vzduchotechnické systémy (HVAC), média, vybrané výrobní, procesní a technologické celky.
V oblastech
- farmaceutického průmyslu
- zdravotnictví
- operační sály
- nemocniční lékárny
- CAR
- elektrotechnického průmyslu
- automobilového průmyslu
- potravinářského průmyslu
- nanotechnologického průmyslu
- biotechnologického průmyslu
Autorizovaná měření
Odbor analýz, měření a testování (Odbor AMT) společnosti BLOCK získal jako autorizovaná laboratoř v oblasti ochrany veřejného zdraví na základě provedeného odborného a QMS auditu prodloužení OSVĚDČENÍ O AUTORIZACI podle zákona č. 258/2000 Sb. (zákon o ochraně veřejného zdraví). Držiteli tohoto osvědčení jsme od roku 2009.
Osvědčení vydal Státní zdravotní ústav v Praze 10, pověřený Ministerstvem zdravotnictví k provádění autorizace. Odbor AMT je laboratoří způsobilou provádět činnosti v rozsahu podle dále uvedených autorizačních setů:
- B3 - Měření vláknitého prachu a tříd čistoty vnitřního prostředí staveb
- B4 - Zjišťování a měření mikroklimatických parametrů ve vnitřním prostředí staveb
- H5 - Zjišťování a měření mikroklimatických parametrů v pracovním prostředí
Číslo Osvědčení o autorizaci je A0070100116, platnost do 4.2.2021.