Validace, Kvalifikace, Autorizovaná měření, Kontrolní měření

BLOCK^® odbor AMT (Analýz, Měření a Testování) nabízí prostřednictvím týmu zkušených validačních inženýrů a specialistů s moderním přístrojovým vybavením komplexní služby v oblasti validací a kvalifikací. Tyto služby nabízíme jak v rámci rekvalifikací pro stávající provozy, tak i pro nově budované nebo rekonstruované objekty a to od přípravy VMP, URS, DQ až po provedení kvalifikací IQ, OQ a PQ pro systémy, zařízení a čisté prostory, včetně počítačových systémů. Nabízíme také konzultační činnosti v oblasti GMP a QA, externí audity a školení.

VALIDACE A KVALIFIKACE

Spolupráce při vytváření VMP, posouzení rizik, analýzy rizik a URS pro nové projekty
Kvalifikace návrhu (Design Qualification) – posouzení projektů z hlediska GMP
Provádění kvalifikací v rozsahu IQ, OQ, PQ pro:
- Čisté prostory, izolátorová pracoviště, vzduchotechnické systémy
- Čistá média – PW, WFI, PS, tlakový vzduch a ostatní plyny
- Vybraná technologická zařízení a zařízení sterilizace
- Validace teplotních polí, termokomor, skladů, transportu
Validace počítačových a monitorovacích systémů dle GAMP a GMP
Spolupráce při procesní kvalifikaci a procesní validaci (PQ a PV)
Pravidelné rekvalifikace včetně servisu a zaregulování

AutorizovanÁ měření

Odbor AMT skupiny BLOCK^® je autorizovanou laboratoří v oblastech:

Set B3 – Měření vláknitého prachu a tříd čistoty vnitřního prostředí staveb
Set B4 – Zjišťování a měření mikroklimatických parametrů ve vnitřním prostředí staveb
Set H5 – Zjišťování a měření mikroklimatických parametrů v pracovním prostředí

Uplatnění zejména při ověřování parametrů vnitřního prostředí operačních sálů a jejich zázemí, tkáňových bank, lékáren atd.

KONZULTAČNÍ ČINNOST

Konzultační činnost provádíme v plném rozsahu prováděných a regulovaných činností pro zákazníky v oborech farmacie, zdravotnictví, výroby zdravotnických prostředků, elektrotechniky, biotechnologie a dalších náročných výrob.

Expertní posouzení a audity GMP

Expertní posouzení GMP stávajících výrobních prostorů a zařízení
Expertní posouzení stávajícího výrobního procesu a související dokumentace

ŠKOLÍCÍ A PŘEDNÁŠKOVÁ ČINNOST

Legislativa
Školení GMP
Školení validací a kvalifikací
Specifické semináře na základě požadavků zákazníka

Kontaktujte nás, rádi Vám poradíme

Kontaktní osoby

Validace, kvalifikace, měření

Miroslav Mík
Vedoucí oddělení AMT
T.: +420 281 028 681
M.: +420 602 544 293
E.: mik@blockcrs.cz