BLOCK^® úspěšně dokončil a předal novou stavbu Bioveta Biosafety Hall (BBH), určenou pro biotechnologickou výrobu veterinárních preparátů. Hala je situovaná v areálu Biovety vedle haly  Bioveta Novelty Hall, zrealizované BLOCKem v roce 2018, a navazuje tak na rozvoj společnosti Bioveta. Prozatím jsou ze čtyřpodlažní budovy využita dvě podlaží. Na 2.NP je umístěna biotechnologická výroba vakcín a na 4.NP jsou dočasně umístěny laboratoře QA (Quality Assurance).

BLOCK^® zrealizoval komplexní dodávku stavby, zpracování projektové dokumentace včetně dodávky instalace technických a technologických celků. Součástí realizace byla i úprava dotčených venkovních ploch a povrchů k zajištění návaznosti objektů na okolní komunikace, provedení potřebných zkoušek, revizí, validací, regulací a uskutečnění zkušebního provozu v délce minimálně 30 dnů. Práce byly prováděny za plného provozu areálu společnosti Bioveta.

Výrobní práce pro biotechnologickou výrobu vakcín na 2.NP jsou prováděny v zabezpečení BSL-3, zcela uzavřenou technologií se splněním bezpečnostních požadavků zákonů (zejména VZT). Kompletní čisté prostory a technologické vybavení jsou fumigovatelné parami H₂O₂, stejně jako prostor dekontaminace odpadních vod umístěný na 1.NP.

V Bioveta Biosafety Hall jsme zrealizovali celkem 226 m² čistý prostor se zabezpečením BSL-3 vč. komplexního systému pro fumigaci parami H₂O₂. 

Aby v prostorech se zabezpečením BSL mohly probíhat příslušné práce, musejí splňovat řadu kritérií.

Prostory BSL (BioSafety Level) jsou prostory s biologickým rizikem. Biologické riziko je ohrožení látkami biologického původu, které představují hrozbu pro zdraví zvířat a člověka. K příkladům předmětů a látek, které s sebou mohou nést biologické riziko, patří odpad lékařského původu či mikrobiální vzorky (např. viry či biologické jedy). Rozlišují se 4 úrovně technického zabezpečení laboratoří/výrobních zařízení BSL, a to BSL-1 „basic“, BSL-2 „basic“, BSL-3 „containment“, BSL-4 „maximum containment“. Aby v prostorech se zabezpečením BSL mohly probíhat příslušné práce, musejí splňovat řadu kritérií. Problematiku BSL řeší celá řada předpisů. Například česká norma “ČSN EN 12128, 09/1999 - Biotechnologie - Laboratoře pro výzkum, vývoj a zkoušení - Stupně zabezpečení” a “NV č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci”. Z mezinárodních norem jsou to například “WHO, Laboratory biosafety manual, 2004 (3rd edition)” nebo “Design Requirements Manual (DRM), National Institutes of Health (NIH)”. Náš tým specialistů samozřejmě všechny tyto normy musí 100% znát a celý projekt zpracovat s souladu s nimi. Pro skupinu BLOCK^® vypracoval náš kolega Ing. Petr Jirkovský rozsáhlý manuál, shrnující návrh a správné řešení těchto prostor. Do tohoto dokumentu zaznamenáváme také naše poznatky z praxe z již zrealizovaných zakázek, které nám pomáhají při řešení dalších projektů.

Pro představu, při řešení prostor BSL-3 s komplexním systémem fumigace parami H₂O₂ v hale BBH jsme řešili například tyto zásady pro HVAC:

• Místnosti patřící k laboratořím třídy BSL-3 jsou trvale v podtlaku (až -50 Pa). Při procesu fumigace je všude udržován tlak -10 až -15 Pa.
• Na odtahu z místností jsou vždy dva HEPA filtry za sebou.
• V potrubí jsou těsné klapky (těsnost listu-třída propustnosti).
• Jsou použity speciální elementy.
• Koncepce VZT jednotky je navržena s ohledem na fumigaci.
• Celý systém vzduchotechniky a VZT jednotky musí být odolné vůči parám peroxidu vodíku.
• Zvýšená třída těsnosti VZT potrubí (třída těsnosti min „C“).
• Podhled kvůli požadavkům na podtlaky (vysoký podtlak v místnostech) není lehký kovový ale „těžký“ (Modulární podhledový systém BLOCK®).
• VZT jednotky jsou zálohovány (tento požadavek většinou vyplývá z analýzy rizik). Znamená to, že VZT jednotky jsou dvě, paralelně vedle sebe, kdy druhá slouží jako záloha v případě výpadku první.
• Místnosti propustí do BSL-3 jsou řešeny jako špunty (s přetlakem 20 Pa) a obhospodařovány z jiné VZT jednotky.
• Celý prostor BSL-3 ve 2NP je nyní z hlediska vzduchotechniky principiálně řešen jako jedno zařízení. Jednotka předúpravy vzduch v zimě předehřívá a v létě odvlhčuje a dvě samostatné cirkulační jednotky provozované 50/50 (z důvodu, aby při výpadku jedné KLJ druhá dokázala udržovat systém alespoň v tlumeném chodu). Tím pádem je celé zařízení jako jeden fumigační okruh.
• Zdroj par H₂O₂ je distribuován do jednotlivých místností. Systém je řízen pomocí čidla vlhkosti umístěného uvnitř VZT potrubí.

Příklad zásad pro rozvody par H₂O₂:

• Rozvody par peroxidu vodíku jsou rozděleny do větví.
• Od každého generátoru par peroxidu vodíku (Puriteru) je vedena větev pro danou místnost nebo skupinu místností. Generátor může být společný pro více větví, v tomto případě jsou větve v různých krocích, tzn. nebudou dekontaminovány současně. ¨
• Distribuční místa jsou zakončena pod podhledem kulovým uzávěrem DN 40, ovládání 24 V DC, regulační 0-10 V, spojením clamp a distribuční hlavicí
• Prostupy všech potrubí přes stěny do BSL-3 musí být opatřeny těsnou průchodkou s O-kroužkem, instalovanou z obou stran stěny. Prostupy potrubí přes podhledy do BSL-3 budou opatřeny těsnou průchodkou s O-kroužkem, instalovanou ze spodní strany podhledu.

Příklad zásad pro dispozice a vestavby:

• Prostory vestavby s parametry pro BSL-3 s předpokládanou fumigací parami H₂O₂ jsou navrženy v uceleném systému kovových nenosných konstrukcí se zvýšenými požadavky na jejich výrobu. Tyto konstrukce BLOCK^® na sebe navazují vzájemně vyřešenými spoji s propojením na podlahovou konstrukci tak, že odpovídají vysoce náročným požadavkům na čistotu a těsnost pracovního prostředí. Po smontování jsou všechny spáry zatmeleny silikonovým tmelem.
• Standardem u BSL-3 jsou dvoustupňové personální a materiálové propusti. U výstupu z PP navrhujeme vždy dekontaminační sprchu.
• Konstrukční materiály odolné H₂O₂.
• Těsné provedení čistých prostor a VZT systému.
• Těsné dveře a ostatní prvky.

Fumigace pomocí par peroxidu vodíku nezanechává rezidua, protože peroxid vodíku se po dekontaminaci rozloží na kyslík a vodu.

Jedním z požadavků na prostory BSL-3 je, že musí být pravidelně fumigovány (dekontaminovány). Jedná se o čistící proces s cílem odstranit biologickou kontaminaci, nebo možnost kontaminace. V rámci skupiny BLOCK^® jsme za tímto účelem vyvinuli integrovaný systém dekontaminace budov a zařízení pomocí par peroxidu vodíku. Zdrojem par peroxidu vodíku jsou vyvíječe (Puritery), které jsou umístěny mimo dekontaminované prostory v technickém nebo neklasifikovaném prostoru. Jedná se o mobilní zařízení, které se připojí na distribuční potrubí. Páry peroxidu vodíku jsou distribuovány do dekontaminovaných prostor prostřednictvím samostatného potrubního rozvodu vedoucího od vyvíječe k tryskám na stropě jednotlivých místností (nebo k tryskám umístěných v jednotlivých zařízeních). Odvod kontaminovaného vzduchu z jednotlivých místností probíhá prostřednictvím odvodního potrubí (HVAC). Ovládání je možné z nadřazeného řídícího pracoviště, nebo přímo z daného Puriteru. Proces dekontaminace lze sledovat také z připojeného mobilního telefonu. Na odvodu z každé fumigované místnosti je sledována relativní vlhkost vzduchu a teplota, které jsou řídící veličinou pro stanovení procesu dekontaminace parami peroxidu vodíku. Systém je možné doplnit o monitoring koncentrací par peroxide vodíku a data shromažďovat v nadřazeném systému.

Při použití par peroxidu vodíku dochází k povrchové sterilizaci což způsobuje snížení biologické kontaminace až o 6 řádů. Tato metoda nezanechává rezidua, protože peroxid vodíku se po dekontaminaci rozloží na kyslík a vodu.

Technologický proces dekontaminace (fumigace) v prostorách BSL3 v hale BBH

A) PŘÍPRAVA PROSTORU PRO FUMIGACI

Před úpravou parametru vzduchu (teplota vlhkost) bude provedeno:

• Vypnutí technologických procesů
• Osazení přívodní sestavy peroxidu vodíku na zabudovaný výstup do podhledu
• Opuštění personálu
• Uzavření těsných dveří na hranici BSL3
• Umístění Puriterů na příslušná místa

Následně prostory ošetří VZT:

• Vypnutí zvlhčovačů
• Ohřev vzduchu na cca 31°C

B) PŘECHOD Z PRACOVNÍHO PROVOZU VZT NA PROCES FUMIGACE

• Režim VZT přepíná z pracovního režimu do stavu klidu, vypínají se přívodní a odvodní ventilátory daných jednotek.

• Uzavírají se těsné klapky přívodu vzduchu do každé místnosti.

• Uzavírají se těsné klapky na hlavním odvodním potrubí za druhým stupněm odvodního HEPA filtru.
• Otevírají se uzavírací klapky na přívodu směsi peroxidu vodíku před každou místností.
• Nabíhá chod vyvíječů.
• Otevírají se klapky na fumigačním odvodu a je uváděn do chodu odvodní fumigační ventilátor (osazený na střeše), který odváděný vzduch vyfukuje do venkovního prostředí.
• Po nahřátí potrubí, vyvíječ začíná distribuovat směs peroxidu vodíku.
• Tlakový režim (spády mezi místnostmi) se po vypnutí chodu vzduchotechniky srovnává a je řízen fumigačním procesem. V místnostech je udržován podtlak -10Pa až -15Pa pomocí regulační klapky na fumigačním odtahu u každé samostatné místnosti. Parametr tlaku je měřen vůči tlakové nule. Čidlo diferenčního tlaku bude v každé fumigované místnosti.

C) VLASTNÍ PROCES DEKONTAMINACE

D) VYVĚTRÁNÍ PROSTORU PO FUMIGACI

• Vyvíječ peroxidu vodíku ukončí přípravu směsi tlakového vzduchu a peroxidu, ale nadále vhání už samostatný stlačený vzduch do místností pro prvotní vyvětrání H₂O₂ z prostorů.
• Doba tohoto procesu bude nastavena dle zkušebního provozu na základě sledování poklesu koncentrace H₂O
• Poté je ukončena činnost vyvíječů.
• Zavřeny klapky na přívodu směsi peroxidu do místností.
• Zavřena klapka na fumigačním odtahu vzduchu.
• Zavřeny klapky u odtahu fumigačního ventilátoru.
• Vypnut z chodu odvodní fumigační ventilátor.
• Spuštěny do chodu vzduchotechnické jednotky předúpravy, cirkulační vzduchotechnické jednotky jsou uvedeny v chod v režimu “vyvětrání po fumigaci”, rovněž jako odvodní vzduchotechnické jednotky.
• Sledování stavu ppm bude na čidle ppm v odvodním potrubí vyvětrávání na trase k ventilátoru V2.

Velké díky patří celému realizačnímu týmu Bioveta Biosafety Hall, kdy každý člen hledal efektivní cestu k realizaci díla a nakonec toto bylo také velmi oceněno představiteli Bioveta jako prozatím nejlepší realizace.