X

Validace a kvalifikace

Validace a Kvalifikace

Společnost BLOCK provádí validace a kvalifikace na všech úrovních procesu a různých zařízeních a systémech.

 

Úrovně procesu

  • spolupráce při vytváření VMP
  • kvalifikace návrhu/projektu (DQ – Design Qualification / EDR – Exchange Design Review)
  • FAT (Factory Acceptance Test) / SAT (Site Acceptance Test)
  • instalační kvalifikace (IQ – Installation Qualification)
  • operační kvalifikace (OQ – Operational Qualification)
  • procesní kvalifikace (PQ – Performance Qualification)
  • procesní validace (Process Validation)
  • validace počítačových systémů
  • validace teplotních polí / transportu

 

Zařízení a systémy

  • Čisté prostory
    Vzduchotechnické systémy (HVAC), prostory se stejnosměrným prouděním, boxy, laminární boxy, mikrobiologické boxy, biohazardy, bariérová pracoviště, izolátory, izolátorová pracoviště, boxy pro zkoušky stabilit, sklady - monitoring, teplotní mapy.

  • Čistá média
    Systémy vody na injekce – WFI, systémy čištěné vody – PW, systémy čisté páry, systémy stlačeného vzduchu, dusíku a ostatních plynů.

  • Technologická zařízení
    Parní sterilizátory (autoklávy), horkovzdušné sterilizátory, reaktory, myčky a sušárny, termostaty, CIP/SIP systémy, výrobní zařízení.

  • Počítačové a monitorovací systémy
    Vzduchotechnické systémy (HVAC), média, vybrané výrobní, procesní a technologické celky.

 

V oblastech 

  • farmaceutického průmyslu
  • zdravotnictví
    • operační sály
    • nemocniční lékárny
    • CAR
  • elektrotechnického průmyslu
  • automobilového průmyslu
  • potravinářského průmyslu
  • nanotechnologického průmyslu
  • biotechnologického průmyslu

 

Autorizovaná měření

Odbor analýz, měření a testování (Odbor AMT) společnosti BLOCK získal jako autorizovaná laboratoř v oblasti ochrany veřejného zdraví na základě provedeného odborného a QMS auditu prodloužení OSVĚDČENÍ O AUTORIZACI podle zákona č. 258/2000 Sb. (zákon o ochraně veřejného zdraví). Držiteli tohoto osvědčení jsme od roku 2009.

Osvědčení vydal Státní zdravotní ústav v Praze 10, pověřený Ministerstvem zdravotnictví k provádění autorizace. Odbor AMT je laboratoří způsobilou provádět činnosti v rozsahu podle dále uvedených autorizačních setů:

  • B3 - Měření vláknitého prachu a tříd čistoty vnitřního prostředí staveb
  • B4 - Zjišťování a měření mikroklimatických parametrů ve vnitřním prostředí staveb
  • H5 - Zjišťování a měření mikroklimatických parametrů v pracovním prostředí

Číslo Osvědčení o autorizaci je A0070100116, platnost do 4.2.2021.