BLOCK staví nový závod na výrobu vakcín v Česku

09. 07. 2020

Společnost BLOCK dokončuje nedaleko Prahy pro firmu Praha Vaccines a.s. rekonstrukci závodu na výrobu vakcín. Jde o jednu z naších nejvýznamnějších realizací a to jak z pohledu technické náročnosti, tak velikosti celé výrobní jednotky. V letošním roce Indický investor Serum Institute prodal nedokončenou stavbu, původně určenou na výrobu vakcíny proti dětské obrně, americké biotechnologické společnosti Novavax. Americká společnost stavbu koupila se záměrem začít zde vyrábět vakcínu proti novému koronaviru COVID19.

Firma BLOCK zajištovala (mimo dodávku výrobní technologie) celou stavbu „na klíč“ od zpracování projektové dokumentace až po konečnou kvalifikaci dodávaných celků.

Celá výrobní jednotka splňuje legislativní požadavky cGMP a předpisu GAP III pro prostory s biologickým nebezpečím a jeho doplňku TRS 1016 (BSL3 containment).  

Výrobní i laboratorní prostory, kde se pracuje s neinaktivovanou vakcínou, jsou tedy maximálně zajištěné proti úniku vakcíny mimo tyto prostory a to hermetičností prostor, vícenásobnou HEPA filtrací odvodního vzduchu, zálohováním zdrojů a klimajednotek. Všechny tyto prostory jsou navíc dekontaminovatelené - fumigovatelné parami peroxidu vodíku. Což je účinná metoda dekontaminace prostor po výrobním procesu i v případě mimořádných událostí.

Firma BLOCK při realizaci využila své dlouhodobé zkušenosti z výstavby biotechnologických výrob a při řešení úkolu využila vlastní výrobky jako jsou patentované vyvíječe par peroxidu vodíku, VHP boxy a izolátory. Pro zakázku byly vyvinuty i nové výrobky a systémová řešení. Jednalo se zejména o nové hermetické dveře s nafukovacím těsněním, hermetický podhled pro podtlakové čisté prostory, sestavy kanálových odtahů vzduchu s dvojitou HEPA filtrací a jiné systémové prvky vestaveb pro prostory BSL3 vyžadující zvýšenou těsnost. 

Součástí dodávky byla i na míru zákazníka a procesu navržená izolátorová pracoviště pro mezioperační kontrolu, výrobní operace nebo pro testy sterility. Veškeré výstupy z biologicky nebezpečných prostor - BSL3 containmentu jsou zabezpečeny proti možnému úniku biologicky aktivních materiálů – plynných, kapalných i pevných.

Prostory a zařízení procházejí náročným testováním na těsnost čistých prostor i na těsnost VZT rozvodů zejména na odtahů z místností. 

Také celá související infrastruktura byla rozšířena a modernizována, tak aby vyhověla všem novým požadavkům a současným trendům a kdy jsou kritické systémy zálohovány po dobu možných výpadků energií.

Nedostatek hlavního přívodu elektrické energie je řešen náhradními zdroji elektrické energie, které se spouštějí nejen při výpadcích hlavního přívodu, ale také pro doplnění momentálně chybějícího příkonu až do výše 1,1 MW při špičkových odběrech elektrické energie.

Tento výrobní závod po rekonstrukci disponuje nejmodernějšími technologiemi včetně čteček otisků rukou na vstupu do vyhrazených prostor.

Součástí dodávky byla i komplexní realizace souvisejících validační a kvalifikačních činností, kdy naši validační inženýři zpracovali Řídící plán validací (VMP) a provedli DQ (Kvalifikace návrhu) a to jak pro prostory, tak i pro technologická zařízení. Výrobní prostory a technologická zařízení včetně podpůrných a řídicích a počítačových systémů jsou validovány v rozsahu IQ a OQ (Instalační a Operační kvalifikace) a to včetně vývoje a ověření dekontaminačních cyklů v prostorech a zařízeních kde bude použita dekontaminace parami peroxidu vodíku.

Tento závod na výrobu vakcín bude po zprovoznění patřit mezi nejmodernější v Evropě.

Fotogalerie